为进一步推进《医疗器械经营质量管理规范》贯彻落实,5月27日,经开分局组织召开2015年经开区医疗器械经营企业监管工作暨培训会,辖区内120余家医疗器械经营企业负责人、质量负责人共150余人参加了此次会议。
会上,郭立主任首先传达了2015年郑州市《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》及《医疗器械经营企业专项检查工作》的文件精神,对经开区2014年医疗器械监管工作总体情况进行汇报,并安排部署了2015年医疗器械监管的重点工作。程红梅局长在会中强调:从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营监督管理办法》,再到《医疗器械经营质量管理规范》,形成了医疗器械经营环节的管理链,牢牢构筑了医疗器械经营管理的堤坝。一是企业要充分认识贯彻实施新规范的重要意义,牢固树立企业是质量安全第一责任人的责任意识,切实提高规范化管理水平,确保医疗器械安全、有效;二是监管部门要及时掌握行业动态情况,切实做好服务、指导工作。同时,严查违规违法行为,充分发挥退出机制的作用,淘汰失范企业,进一步净化医疗器械市场环境;三是强化“一盘棋”的思想认识,做好新形势下医疗器械监管工作,要始终把保障公众用械安全作为出发点和落脚点,企业要主动配合部门监管,自觉接受社会公众的监督,保障群众用械安全。
最后,工作人员就《医疗器械经营质量管理规范》、医疗器械不良事件等内容进行现场培训并对现场提问进行详细的解答,共发放相关法律法规200余份。